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Am 5. Mai verabschiedete das Europäische Parlament die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die die bisherige Richtlinie /EWG Medical Device Directive (MDD) und die /EWG ActiveImplantable Medical Devices(AIMD) ersetzt. Durch die neue Verordnung soll die Sicherheit der Medizinprodukte über eine Verschärfung der Vorschriften in Bezug auf das Inverkehrbringen und der aktiven Marktüberwachung erhöht werden. In unserem Workshop werden die wesentlichen Änderungen und Neuerungen, sowie deren Umsetzung in der Industrie und bei den benannten Stellen vorgestellt. Agenda: - MDR - Allgemeine Anforderungen - Neue Klassifizierungsregeln - Allgemeine Anforderungen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte - Anforderungen an die technische Dokumentation - Neue klinische Anforderungen - Neue Anforderungen an PMS, PMCF Reports, PSURs (Periodic Safety Update Report) und Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) Termin Uhr Teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr für diesen Kurs beträgt EUR exkl. USt. und beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. Begrenzt auf 20 Teilnehmer! Um eine intensive Betreuung der Teilnehmer gewährleisten zu können, ist die Teilnehmerzahl auf 20 Personen begrenzt. Es empfiehlt sich eine rechtzeitige Anmeldung. Bei Rückfragen sowie Fragen zu Anreise und Übernachtungsmöglichkeiten stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage www.pharmaperspektive.de.

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